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股票代碼 : 002907
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六味安神膠囊 
1: 整體改善睡眠質量 重塑生理睡眠節律
2: 國家發明專利產品
3: 全國獨家品種
4: 整體改善慢性失眠患者睡眠指標
產品詳情
藥品名稱
通用名稱:六味安神膠囊
漢語拼音:Liuwei Anshen Jiaonang
成        份地黃、酸棗仁、蓮子心、遠志(炙)、陳皮、甘草。
性        狀本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色粉末或顆粒;氣香,味苦,微甜。
功能主治
滋陰清心,化痰安神。用于失眠癥中醫辨證屬陰虛火旺夾痰癥者,癥見失眠、心煩、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞悶、舌紅苔膩,脈細滑數等。
規        格每粒裝0.45g。
用法用量口服。一次3粒,一日3次。療程為4周。
不良反應用藥后個別患者出現輕、中度胃脘部嘈雜,胃脘作脹,腹瀉,瀉下水樣便等。
禁        忌尚不明確。
注意事項
尚不明確
臨床試驗

  本品與2003年5月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2003年12月至2005年10月進行了評價六味安神膠囊用于失眠癥陰虛火旺夾痰癥的臨床有效性與用藥安全性的Ⅱ期,Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗方法,Ⅲ期臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照試驗方法,對照藥為安神膠囊。由于未進行中醫癥候的療效觀察,因此,補充了60對多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的中醫癥候療效觀察的臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗總病例數為240例,其中,六味安神膠囊組為120例,安慰劑組為120例;Ⅲ期臨床試驗病例總數為439例,其中,六味安神膠囊組為328例,安神膠囊組為111例。

 ?、蚱?、Ⅲ期臨床試驗的納入病例標準為:符合失眠癥西醫診斷標準及陰虛火旺夾痰證的中醫辨證標準。匹茲堡睡眠質量指數7個因子成分累積分>7分,年齡為18-65歲,病程>1個月。排除了繼發性失眠。

  用藥方法:Ⅱ期臨床試驗給藥方法:治療組為六味安神膠囊,口服,一次3粒,一日3次;對照組為六位安神膠囊安慰劑模擬劑,口服,一次3粒,一日3次。療程4周。Ⅲ期臨床試驗:治療組為六位安神膠囊+模擬六味安神膠囊,口服,一次4粒一日3次。療程4周。試驗期間服用的速效催眠藥物予以記錄并統計劑量。

  療效觀察指標主要為匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)的自我評價、睡眠潛伏期、入睡時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能障礙等。

  有效性評價:Ⅱ期臨床試驗:六味安神膠囊試驗組與安慰劑對照組按睡眠質量療效評定標準(PSQI)總積分減輕的情況比較,組間差別有統計學意義,實驗組優于安慰劑對照組:匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)相關因子主觀睡眠質量、入睡時間、睡眠時間、睡眠障礙、日間功能障礙等積分變化的比較,組間差別有統計學意義,試驗組優于安慰劑對照組。試驗組睡眠效率、催眠藥物計分改善與安慰劑對照組比,療效差異無統計學意義;Ⅲ期臨床試驗:六味安神膠囊組與安神膠囊對照組按睡眠質量療效評定標準(PSQI)總積分減輕的情況比較,組間差別有統計學意義,試驗組優于對照組;相關因子主觀睡眠質量、日間功能障礙積分變化的比較,組間差別有統計學意義,試驗組優于對照組。主要睡眠指標惡夢、困倦感、精力不足的改善,試驗組優于對照組。

  補充臨床試驗結果顯示,六味安神膠囊試驗組與安慰劑對照組按睡眠質量療效評定標準(PSQI)總積分減輕的情況比較,組間差別有統計學意義,試驗組優于安慰劑對照組;中醫癥候療效比較,組間差別有統計學意義。試驗組改善優于安慰劑對照組;匹茲堡睡眠質量指標數(PSQI)相關因子療效比較,主觀睡眠質量計分,入睡時間計分、睡眠時間計分、睡眠效率計分、日間功能障礙計分的組間差別有統計學意義,試驗組改善優于安慰劑對照組。

  安全性評價:Ⅱ期臨床試驗出現1例胃脘作脹,1例腹瀉,瀉下水樣便,研究者判斷與試驗藥物可能有關。Ⅲ期臨床試驗出現1例胃脘部嘈雜,研究者判斷與試驗藥物的關系為可疑。Ⅱ期、Ⅲ期試驗期間,約有426例患者進行了實驗室檢查(血常規、尿常規、大便常規、ALT、BUN、Cr及心電圖),結果表明,有少數患者出現了治療后以上化驗指標的異常和異常加重,其中部分指標變化偏大,但研究者結合各臨床單位的正常值范圍和各個化驗值的變化情況,認為均屬于無臨床意義的變化,并判斷與試驗藥物無關。

藥理毒理

  非臨床藥效學試驗結果顯示:本品能降低冷水灌入外耳道所致豚鼠眼震的發生率、頻率、幅度、慢相速度,縮短眼震持續時間;能減少正弦擺動豚鼠眼震次數,降低慢相速度;能緩解丙氟磷中毒所致家兔逆向轉圈綜合癥;能抑制鹽酸阿撲嗎啡和三角離心旋轉誘發的犬嘔吐。

  長期毒性實驗表明:Beagle犬連續口服給藥30天,給藥15天時高劑量組RBC、HGB、HCT降低而Ret升高;給藥30天高劑量組HCT降低,中劑量組RBC降低。

貯        藏密封,防潮。
包        裝塑料瓶包裝。每瓶裝24粒。
有  效  期18個月。
執行標準YBZ16312009
批準文號國藥準字Z20110037
生產企業企業名稱 :重慶華森制藥股份有限公司  
生產地址 :重慶市榮昌區工業園區
郵政編碼 :402460
電話號碼 :023-67622999、46785738
傳真號碼 :023-67506555、46785738
注冊地址 :重慶市榮昌區工業園區
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